复星医药斥资14亿元押注一款已停产的药物。其有效性在市场上存在争议。公司回应监管函_中国经济网-国家经济门户
红星资本局12月23日消息，12月22日下午，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，回应上交所下发的监管工作函。对于投资绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”），复星医药就具体交易方式、治疗阿尔茨海默病（AD）的甘露酸钠胶囊的临床进程（商品名“9-1期”）及后续整合等问题进行了讨论。绿谷制药官网截图。 12月15日，复星医药公告称，旗下复星医药产业拟投资14.12亿元控股投资绿谷药业。目标是将绿谷制药的主导药物甘露酸钠胶囊添加到该公司的创新药物管道中，并改进其在阿尔茨海默病领域的设计。这笔14亿元的交易引发了投资者的热议，并导致该公司股价“下跌”。 12月16日，复星医药A股跌4.22%，港股跌5.81%。资料显示，国家药监局于2019年11月有条件批准甘露酸钠胶囊上市销售，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。这是继2002年Memanti（一种治疗中重度阿尔茨海默病的药物）获批上市后，全球首个获批上市的阿尔茨海默病治疗药物。然而，甘露酸钠胶囊自批准上市以来，其有效性一直在市场上存在争议。饶毅，中国汽车工业协会前总裁医院医科大学表示，九相一的作用机制正在“日新月异”，并多次发表文章质疑相关研究的可靠性和药物的有效性。随着研究和开发的进展，药物发现的目标多次改变，并最终以“肠道菌群”机制为基础进行销售。 2024年，甘露酸钠胶囊五年药品注册审批期限到期前，绿谷药业向监管部门提交延长审批期限的补充申请。但国家食药监局因未完成监管机构要求的验证性上市后临床研究而未予批准。由于注册批准已过期，该药物从 2024 年 11 月起将不会上市。上交所在监管工作函中要求复星医药说明是否有足够的风险管理本次交易已实施相关措施。复星医药回应称，对本次交易进行了合理的尽职调查。尽职调查过程中，尽职调查团队通过文件审查、内外部访谈、信息调研、舆情调查、第三方发布的专业报告等方式，对目标公司及其主要产品甘露酸钠胶囊进行了尽职调查，内容涵盖临床、注册、专利、生产、营销、财务、法律、人力资源、投资等各个方面。本次收购绿谷制药，复星医药采取“转让现有股份（出资1.43亿元）+认购新登记股权（出资12.69亿元）”的组合，新登记股权交易的认购款项将分期支付。首期付款6.35亿元将于交割日支付，其余6.35亿元将根据目标公司的研发进度，于第一期完成之日起三年内支付。复星医药表示，这样的设计：这不仅保证了目标企业临床推广的财务需求，也为企业提供了动态的风险管控空间。此外，目标公司资金股东控制的主体将在本次收购后质押其持有的目标公司10%的股份，以保障潜在风险事件可能造成的损失，进一步增强交易的安全性。对于市场最关心的临床进展监测，复星医药表示，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则》2025年5月向国家药监局备案，2025年10月联系国家食品药品监督管理局药品审评中心对前述上市后验证性临床试验计划进行审查。 36周双盲治疗试验延长至48周，样本规模从1,312名患者增加至1,950名患者。研究方案设计已获得国家食品药品监督管理局药品审评中心批准。截至2025年12月15日，共有580名患者入组该临床研究。复星医药表示，根据预计临床研究计划，2027年底完成所有受试者入组，2029年初完成相关研究并读取数据，2029年上半年向国家药监局提交临床试验总结报告等信息。红星新闻记者姜子文
（编辑：田云飞）